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复星医药自立研发新冠检测试剂盒参加WHO应急利用清单

2020年9月30日 14:12
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(2020年9月9日,上海)克日,上海复星医药(团体)股分无限公司(简称“复星医药”;股票代码:600196.SH;02196.HK)全资子公司上海复星长征医学迷信无限公司(简称“复星长征”)自立研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(“该产物”)被正式参加天下卫生构造(WHO)应急利用清单(英文全称“Emergency Use Listing”,简称“EUL”)。

 

此前,该产物已取得中国国度药品监视办理局颁发的医疗东西产物注册证,并取得欧盟CE认证、美国食物药品监视办理局(FDA)告急利用受权(EUA)和澳大利亚药品办理局TGA认证。

 

复星长征自立研发的新型冠状病毒核酸检测试剂,是今朝市场上机能靠得住、主动化水平高的新冠病毒检测产物之一。该款试剂盒针对新型冠状病毒ORF1ab、N、E三个基因靶标停止定性检测,具有全主动操纵的上风,经由过程配套疾速核酸提取仪及提取试剂,于2小时内实现96个样本的全数检测;主动化检测削减操纵职员被传染危险,同时也削减尝试室穿插净化危险,进步检测效力。这次进入WHO应急利用清单,并在天下规模内被保举利用,再度表现了对产物品质的承认与必定。

 

2020年1月30日,WHO颁布发表新型冠状病毒疫情为国际存眷的突发大众卫生事务,并启动了检测新型冠状病毒的体外诊断试剂EUL。经由过程WHO应急审批的产物将被参加到EUL中,为WHO、结合国机构及其余国际、地域性或国度推销机构的诊断产物推销供给根据。
作为国际体外诊断范畴的龙头企业之一,自疫情产生以来,复星长征主动阐扬研发上风,整合各方资本,延续助力疫情防控。在海内,复星长征的新冠病毒核酸检测试剂盒已连续出口到包含葡萄牙、匈牙利、比利时、法国、德国等10多个国度,办事环球抗疫的须要。本次自立研发的核酸诊断试剂盒参加WHO EUL后,将为非洲等更多国度的抗疫任务供给产物与办事。